Kunskapsbank
Allt vi vet om tillstånd, kvalitetssystem, inspektioner och anmärkningar, samlat på ett ställe.
65 procent av läkemedelsbolagen satsar redan på AI. Få har frågat vem som bär risken
Över 65 procent av läkemedelsbolagen investerar redan i AI för regelverksarbete. Få har på allvar frågat sig vem som står risken när verktyget har fel.
AI och regelverkAI skriver en rutin på sekunder. Ansvaret ligger kvar hos en människa
AI kan formulera en rutin på sekunder. Ansvaret för att den stämmer med verkligheten ligger ändå kvar hos er sakkunniga person, inte hos verktyget.
AnmärkningarEn åtgärdsplan som bara löser symptomet kommer tillbaka
En åtgärd som löser det aktuella fallet, utan att hantera grundorsaken, brukar återkomma vid nästa inspektion. Läkemedelsverket förväntar sig att båda delarna hanteras.
AnmärkningarDe flesta anmärkningar är mindre brister, inte hot mot tillståndet
De flesta anmärkningar åtgärdas utan att tillståndet någonsin är i fara. Det är hanteringen efteråt som avgör allvaret, inte anmärkningen i sig.
InspektionInspektörer letar sällan efter fel för sakens skull
Det som väger tyngst vid en inspektion är glappet mellan det ni dokumenterat och det ni faktiskt gör, inte hur omfattande dokumentationen ser ut.
InspektionMyndighetens egen tillsyn brister
Riksrevisionen konstaterar att statens tillsyn över partihandel inte är effektiv. Myndigheterna delar inte information med varandra, vilket lämnar ansvaret hos er själva.
Sakkunnig (RP)Ställföreträdare saknas hos de flesta mindre distributörer
Utan en tydlig ställföreträdare för sakkunnig-rollen är sårbarheten osynlig tills den redan kostat er. De flesta mindre bolag saknar en plan.
Sakkunnig (RP)En person, en roll, en risk för hela verksamheten
Cirka 260 bolag har partihandelstillstånd i Sverige, många med en enda sakkunnig. Blir den personen sjuk eller säger upp sig står verksamheten still.
KvalitetssystemetTrettio rutiner som ingen följer slår tio som alla kan
Ett kvalitetssystem med många rutiner är svagare än ett med få, om ingen faktiskt hinner följa upp dem alla. Räkna på hur många av era rutiner som lever i praktiken.
KvalitetssystemetEtt överbyggt kvalitetssystem kostar mer än det skyddar
Ett system byggt för säkerhets skull blir svårare att följa än ett dimensionerat efter verkligheten. Fler rutiner ger sällan bättre kvalitet.
AnsökningsprocessenKvaliteten på underlaget väger lika tungt som att det är komplett
En ansökan kan vara komplett men ändå otydlig. Ett underlag som visar att ni förstår er egen verksamhet går igenom snabbare än ett som bara bockar av krav.
AnsökningsprocessenSex veckor eller sex månader
Skillnaden mellan en snabb och en långsam tillståndsprocess avgörs innan ansökan lämnas in. Förberedelsen är den enda delen ni själva styr.
AnsökningsprocessenKompletteringsrundan är tidstjuven, inte myndighetens kö
Handläggningstiden hos Läkemedelsverket är sällan flaskhalsen. Det är kompletteringsrundan efter en ofullständig ansökan som kostar veckorna.
TillståndFyra frågor avgör hela er tillståndslista
Om produkterna är narkotikaklassade, om ni importerar från tredje land, om ni ompaketerar, och om ni sysslar med parallellimport. De fyra svaren avgör vilka tillstånd som krävs utöver partihandelstillståndet.
TillståndImport från ett land utanför EU ändrar hela tillståndsbilden
De flesta nya bolag räknar bara med partihandelstillståndet. Import från länder utanför EU och EES lägger till krav som är lätta att missa tills ansökan redan ligger hos Läkemedelsverket.
TillståndPartihandelstillstånd räcker sällan ensamt
De flesta nya bolag räknar bara med partihandelstillståndet. Import, narkotikaklassade produkter eller ompaketering lägger till krav som är lätta att missa.