Många bolag går in i sin första inspektion med en föreställning om att inspektören letar efter fel för sakens skull, någon som vill sätta dit dem. Den föreställningen gör hela upplevelsen mer skrämmande än den behöver vara, och styr ofta förberedelserna åt fel håll.

Vad uppdraget faktiskt handlar om

En inspektör har ett tydligt uppdrag: att bedöma om verksamheten på ett tillförlitligt sätt säkerställer läkemedlens kvalitet genom hela kedjan. Det är en bedömning av tillförlitlighet, inte en jakt på enskilda misstag.

Det förklarar varför omfattande dokumentation i sig inte imponerar. En inspektör som ser tjugo sidor rutinbeskrivningar frågar sig inte hur imponerande det ser ut. Hen frågar sig om det som står där faktiskt stämmer med det som sker i lagret, vid disken, i systemen.

Tre saker som faktiskt bedöms

Fungerar systemet i praktiken, utöver på pappret? Det här är den fråga som väger tyngst. Genom intervjuer, stickprov och rundvandring jämför inspektören det dokumenterade med det faktiska, och det är glappet däremellan som utgör grunden för de flesta anmärkningar.

Finns det en fungerande kultur kring kvalitet, eller något som bara sköts inför besök? Genom att prata med flera olika roller, från lagerpersonal till ledning, bildar sig inspektören en uppfattning om huruvida kvalitet är en del av det dagliga arbetet eller något som poleras strax innan inspektionen.

Hanterar organisationen sina egna brister moget? Ett bolag som proaktivt visar upp identifierade brister och vidtagna åtgärder ger ett starkare intryck än ett som presenterar ett system helt utan noterade avvikelser. Ett system utan några avvikelser alls väcker ofta större misstanke än ett med några, eftersom det kan tyda på att egenkontrollen inte är tillräckligt noggrann.

Vad som inte avgör bedömningen

Hur omfattande dokumentationen är rent volymmässigt spelar mindre roll än om det som finns faktiskt stämmer. Hur poleras verksamheten ser ut vid själva besöket väger också lätt, jämfört med hur den fungerar en vanlig tisdag utan besök.

Tidigare avvikelser i sig är sällan avgörande. Det är hur de hanterades som räknas, inte att de någonsin funnits.

Ett typfall

Ett bolag förberedde sin första inspektion genom att i veckorna innan städa upp lagret extra noga och repetera svar på tänkbara frågor. Inspektören märkte snabbt att flera svar lät inövade snarare än naturliga, och ställde följdfrågor tills det blev tydligt att förberedelserna hade fokuserat mer på intrycket än på den faktiska efterlevnaden.

Ett annat bolag, i en liknande situation, valde att vara öppna med att en specifik rutin nyligen setts över efter en intern avvikelse. De visade både vad som hänt och vad de gjort åt det. Den öppenheten uppfattades som ett styrketecken, inte en svaghet.

Vad intervjuerna med personal faktiskt avslöjar

En del av inspektionen handlar om samtal med personal som arbetar direkt i verksamheten, utöver med sakkunnig och ledning. Syftet är att se om förståelsen för rutinerna sitter hos alla som faktiskt utför arbetet, utöver hos dem som skrivit dem.

Om lagerpersonal svarar på frågor med egna ord och kan förklara varför en rutin ser ut som den gör, uppfattas det som ett tecken på att kunskapen är verklig och inlärd genom praktiskt arbete. Om samma personal svarar med formuleringar som tydligt är memorerade utantill, utan egen förståelse bakom, väcker det snarare frågan om rutinen faktiskt är förankrad eller bara instuderad inför besöket.

Så förbereder ni er med rätt fokus

Lägg mindre tid på att polera intrycket och mer tid på att faktiskt stämma av att det som står i dokumentationen fortfarande stämmer med verkligheten. Om det inte gör det, åtgärda glappet i verksamheten, inte enbart i texten.

Öva på att svara ärligt snarare än att undvika svåra frågor. En inspektör märker skillnaden mellan ett bolag som är öppet om sina utmaningar och ett som försöker dölja dem, och det förra får nästan alltid ett bättre bemötande.

Den svåraste delen är sällan att förstå vad som krävs. Den svåraste delen är att hålla den ärliga, konsekventa nivån levande i vardagen, långt innan något besök är inbokat, så att förberedelsen inför inspektionen blir en formalitet snarare än ett hastverk.