Utvecklingen går fort. Över 65 procent av läkemedelsbolagen investerar redan i AI-verktyg för regelverksarbete, enligt en sammanställning av branschtrender inför 2026. I januari samma år släppte amerikanska FDA och europeiska EMA gemensamma principer för hur AI bör användas i läkemedelsutveckling, ett tecken på att myndigheterna själva ser behovet av tydligare spelregler.

Det är en snabb förflyttning. Frågan som sällan ställs lika högt är vem som faktiskt bär ansvaret när verktyget har fel.

Vad som driver utvecklingen

Trycket är begripligt. Regelverksarbete är tidskrävande, och AI-verktyg lovar att korta ner den tiden radikalt. För mindre bolag, med knappa resurser i den regulatoriska funktionen, är löftet extra lockande.

Samtidigt pekar samma branschöversikter på kvarstående hinder: global acceptans hos olika myndigheter för AI-genererat underlag varierar, kvaliteten på det verktygen producerar är ojämn, och risken för att verktygen presenterar felaktig information med stor säkerhet, så kallad hallucination, kvarstår.

Vad myndigheternas principer faktiskt säger

De gemensamma principerna från FDA och EMA handlar i grunden om en sak: AI kan vara en del av arbetet, men den mänskliga bedömningen och det mänskliga ansvaret försvinner inte för att ett verktyg varit inblandat. Transparens, spårbarhet och möjlighet till granskning lyfts fram som grundkrav, oavsett vilken teknik som använts för att ta fram underlaget.

För en svensk distributör innebär det att samma logik gäller nationellt. Ett AI-genererat underlag som inte går att förklara, granska och stå för fullt ut är inte ett underlag Läkemedelsverket kommer acceptera bara för att det är tekniskt korrekt formulerat.

Ett typfall

Ett bolag testade ett AI-verktyg för att snabba upp arbetet med leverantörskvalificering, genom att låta verktyget sammanställa riskbedömningar utifrån offentligt tillgänglig information om varje leverantör. Arbetet gick betydligt fortare än tidigare.

Vid en genomgång upptäcktes att verktyget i två fall byggt sin bedömning på inaktuell information, utan att flagga osäkerheten. Ingen i bolaget hade dubbelkollat de specifika sakuppgifterna, eftersom sammanställningen såg trovärdig och väl underbyggd ut. Felet upptäcktes internt innan det fick konsekvenser, men det visade tydligt var gränsen för verktygets tillförlitlighet gick.

Hur ni använder utvecklingen utan att ta över risken

Se AI som ett sätt att snabba upp research och första utkast, aldrig som en ersättning för den slutgiltiga bedömningen. Varje sakuppgift ett verktyg presenterar, särskilt sådant som rör en specifik leverantör, produkt eller regel, behöver verifieras mot en primär källa innan den används i beslut.

Bygg in en tydlig punkt i era rutiner där det framgår vem som ansvarar för att granska AI-genererat underlag, och vad den granskningen konkret innebär. Utan den punkten riskerar användningen att glida från hjälpmedel till genväg utan att någon fattat det beslutet medvetet.

Skillnaden mellan stora och små bolag i det här läget

Stora läkemedelsbolag som investerar i AI gör det ofta med dedikerade team som validerar verktygen, testar dem mot kända fall och bygger interna riktlinjer för hur de får användas. Ett mindre distributionsbolag har sällan den kapaciteten, vilket paradoxalt nog gör AI-verktyg ännu mer lockande för dem, samtidigt som riskerna med att använda dem utan samma kontrollstruktur blir större.

Det är inte ett argument för att mindre bolag ska avstå från AI helt. Det är ett argument för att kompensera bristen på interna resurser med desto tydligare rutiner för granskning, eftersom den kontroll ett stort bolag bygger med ett dedikerat team behöver ett mindre bolag bygga in i sina vanliga arbetssätt istället.

Det som är svårast att hålla i

Att förstå riskerna i teorin är inte det svåra. Det svåra är att upprätthålla granskningsdisciplinen månad efter månad, i takt med att verktygen blir bättre och förtroendet för dem naturligt växer. Ju bättre AI blir på att låta trovärdig, desto lättare blir det att sluta ifrågasätta, precis vid den tidpunkt då ifrågasättandet behövs som mest.

Den som håller den vanan levande över tid, även när det känns onödigt försiktigt, är den som fortfarande kan förklara och stå för varje beslut den dag en inspektör frågar varför.