Det finns ett mönster som går igen hos bolag som får samma typ av anmärkning år efter år. Åtgärden som skrevs förra gången löste det specifika fallet. Den löste aldrig varför fallet uppstod.

Symptom och grundorsak är inte samma sak

En avvikelse i temperaturloggning kan hanteras genom att helt enkelt logga temperaturen på nytt. Det löser det aktuella fallet. Men om orsaken var att rutinen aldrig ingick i introduktionsutbildningen för nyanställd personal, är problemet fortfarande där, redo att dyka upp igen så fort någon ny börjar.

En åtgärdsplan som Läkemedelsverket godkänner utan följdfrågor innehåller därför alltid en grundorsaksanalys, utöver en beskrivning av vad som gjorts för att rätta det specifika felet.

Ett typfall

Ett bolag fick en anmärkning om att leverantörskvalificeringen för en ny leverantör inte var fullständigt dokumenterad. Åtgärden som skrevs var att komplettera dokumentationen för just den leverantören. Planen godkändes.

Arton månader senare, vid nästa inspektion, hittades samma typ av brist hos en annan leverantör. Grundorsaken, att rutinen för kvalificering aldrig varit tydligt förankrad hos den person som faktiskt gjorde inköpen, hade aldrig åtgärdats. Bara symptomet, den enskilda leverantören, hade rättats till.

Den andra anmärkningen vägde tyngre än den första, eftersom mönstret nu syntes. Ett upprepat problem tolkas som ett tecken på systematisk brist, inte en enstaka miss.

Vad en stark åtgärdsplan innehåller

Grundorsaksanalysen kommer först. Inte bara vad som hände, utan varför. Vad var det i systemet, i utbildningen, i ansvarsfördelningen, som gjorde att det här kunde inträffa?

Åtgärden kopplas sedan direkt till den orsaken, utöver till symptomet. Om orsaken var bristande utbildning, är åtgärden att stänga den luckan i utbildningen, utöver att rätta det enskilda dokumentet.

En tydlig tidsplan och en namngiven ansvarig person för varje åtgärd hör också hemma i planen. Vaga formuleringar som att någonting ska ske löpande är den vanligaste anledningen till att Läkemedelsverket skickar tillbaka en plan med följdfrågor.

Till sist behövs en beskrivning av hur ni säkerställer att samma typ av brist inte uppstår på andra ställen i verksamheten. Om en leverantör missades, finns det fler leverantörer där samma brist kan finnas?

Den delen som är svårast att hålla i

Att skriva en bra åtgärdsplan är ett hantverk som går att lära sig. Det svåra kommer efteråt: att faktiskt genomföra åtgärden, följa upp att den haft effekt, och göra det utan att den ursprungliga anmärkningen längre känns akut.

De flesta bolag som misslyckas gör det inte för att de inte förstod vad som krävdes. De misslyckas för att ingen internt hade som uppgift att hålla frågan levande efter att den initiala stressen lagt sig. Tre månader senare är fokus någon annanstans, och uppföljningen av åtgärden blir en av många saker som skjuts framåt.

Varför grundorsaksanalysen ofta stannar för tidigt

Den vanligaste bristen i en grundorsaksanalys är att den stannar vid det första, mest bekväma svaret. Frågan varför bristen uppstod besvaras med personalen glömde, och där avslutas resonemanget. Det är sällan hela sanningen.

Fortsätt fråga varför en nivå till. Varför glömde personalen? Om svaret är att rutinen inte fanns med i introduktionsutbildningen, fortsätt vidare. Varför fanns den inte med där? Kanske därför att ingen har det uttalade ansvaret att hålla utbildningsmaterialet uppdaterat när rutiner förändras. Där, vid den tredje eller fjärde varför-frågan, hittas ofta den faktiska grundorsaken, den som en åtgärd behöver rikta sig mot för att bristen inte ska återkomma i en annan form.

Vad ni kan göra redan nu

Innan ni skickar in nästa åtgärdsplan, fråga er om varje punkt faktiskt adresserar en orsak eller bara ett symptom. Sätt sedan in en påminnelse, redan i planeringen, för att stämma av om tre och om sex månader att åtgärden fortfarande håller. Den påminnelsen är ofta det som avgör om samma anmärkning kommer tillbaka eller inte.

Fråga er också om bristen rimligen kan finnas på andra ställen i verksamheten än där den upptäcktes. En leverantör som missades i kvalificeringen kan vara ett tecken på att fler leverantörer riskerar samma glapp, utöver den enskilda som råkade uppmärksammas den här gången.