Det finns en särskild sorts misstag som nästan alltid görs av goda skäl. Ett bolag vill göra rätt, tar det på allvar, och bygger ett kvalitetssystem betydligt större än verksamheten faktiskt kräver. Avsikten är god. Resultatet är sällan det man hoppats på.

Varför mer sällan blir bättre

Ett system med fler rutiner än nödvändigt tar längre tid att bygga och längre tid att få godkänt. Det är den synliga kostnaden. Den osynliga kostnaden är större.

Fler rutiner betyder fler saker som ska hållas levande, uppdaterade och faktiskt följda i vardagen. Personalen ska känna till dem, komma ihåg dem och tillämpa dem konsekvent. Ju fler rutiner, desto större sannolikhet att någon av dem glider isär från verkligheten utan att någon märker det förrän en inspektör gör det.

Det är också värt att säga rakt ut: ett omfattande system uppfattas inte som mer seriöst av Läkemedelsverket. Det uppfattas ofta som svårare att lita på, eftersom sannolikheten att allt faktiskt följs sjunker i takt med att omfattningen växer.

Ett typfall

Ett nystartat distributionsbolag byggde sitt kvalitetssystem efter en omfattande mall de hittat, tänkt för ett betydligt större bolag med bredare verksamhet. De ville vara på den säkra sidan.

Sex månader senare hade en tredjedel av rutinerna aldrig använts i praktiken, eftersom de gällde situationer bolaget inte befann sig i. Personalen kände inte till alla rutiner utantill, och flera av dem hade aldrig testats. Vid en genomgång inför den kommande inspektionen upptäckte de att just den delen, glappet mellan det dokumenterade och det faktiska, var den svagaste punkten i hela systemet.

Ett mindre, snävare system, byggt för den verksamhet de faktiskt bedrev, hade varit lättare att hålla levande och svårare att hitta brister i.

Vad rätt dimensionering betyder

Rätt dimensionering utgår från er faktiska verksamhet, inte från en generell mall skriven för någon annans bolag. Vilka produkter hanterar ni? Vilka processer använder ni? Vilka risker är verkliga för just er, och vilka är teoretiska men irrelevanta för er nuvarande verksamhet?

Frågan att ställa för varje rutin är inte om den skulle kunna vara bra att ha. Frågan är om verksamheten faktiskt behöver den för att hantera en risk som verkligen finns.

Ett system som byggs för att kunna underhållas är starkare än ett som byggs för att se komplett ut på pappret. En rutin som ingen i praktiken hinner följa upp är sämre än ingen rutin alls, eftersom den skapar just det glappet mellan dokumentation och verklighet som en inspektör är tränad att hitta.

Konsekvensen av att vänta med att åtgärda det

Ett överdimensionerat system rättas inte av sig själv. Det växer snarare, eftersom varje ny situation ofta hanteras genom att lägga till ännu en rutin, istället för att ifrågasätta om de befintliga verkligen behövs.

Ju längre ett överbyggt system får verka, desto svårare blir det att banta ner. Personal har vant sig vid det, och att ta bort en rutin kan kännas som att sänka ambitionsnivån, även när det i själva verket höjer den faktiska kvaliteten.

Skillnaden mot att bygga för litet

Det är värt att säga tydligt att motsatsen, ett underbyggt system, inte är målet. Ett system som saknar rutiner för verkliga risker är minst lika farligt som ett överbyggt. Poängen är inte att bygga mindre för sakens skull, utan att varje rutin som finns ska svara mot en risk som faktiskt existerar i just er verksamhet, varken fler eller färre.

Det är en balans som sällan hittas vid ett enda tillfälle. Den hittas genom att regelbundet ställa frågan om varje rutin fortfarande behövs i den form den har, i takt med att verksamheten växer, krymper eller förändras. Ett system som aldrig ifrågasätts, i endera riktningen, tenderar att glida ur fas med verkligheten förr eller senare.

Så börjar ni granska ert eget system

Gå igenom varje rutin i ert nuvarande system och fråga om den använts i praktiken det senaste halvåret. Om svaret är nej, fråga varför den finns. Antingen täcker den en risk som faktiskt kan uppstå framöver, och då ska den vara kvar i en enklare form, eller så är den ett arv från en mall som aldrig passade er verksamhet.

Det är obekvämt att ta bort något ni en gång byggt med omsorg. Det är mer obekvämt att en inspektör hittar glappet åt er.