Det är lätt att tänka sig tillsynen som ett skyddsnät. Om något är fel kommer myndigheten att hitta det, och tills dess kan man anta att allt är i sin ordning. Riksrevisionen har granskat den bilden, och den håller inte.

I rapporten Statens tillsyn över apotek och partihandel med läkemedel, RiR 2022:11, konstaterar Riksrevisionen att tillsynen inte är effektiv. Ansvariga myndigheter, Läkemedelsverket, Inspektionen för vård och omsorg och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, kan inte dela viktig information med varandra. Konsekvensen är att brister som en myndighet känner till inte alltid når den myndighet som faktiskt hade kunnat agera på dem.

Vad det betyder för er som bolag

Om systemet som ska fånga upp brister självt har brister, kan ni inte utgå från att en inspektion i sig fungerar som en fullständig kvalitetskontroll av er verksamhet. En inspektion granskar det den granskar, inom sitt uppdrag, med den information som finns tillgänglig just då.

Det är inte ett argument för att inspektioner är meningslösa. Det är ett argument för att ert eget ansvar väger tyngre än vad många bolag antar. Ni kan inte luta er mot tanken att myndigheten ändå skulle upptäcka det som är fel. Er egen egenkontroll är den mekanism som faktiskt fångar upp det mesta, långt innan en extern granskning ens är aktuell.

Varför det är svårare än det låter

Att bygga en fungerande egenkontroll utan att kunna förlita sig fullt ut på extern tillsyn kräver disciplin över tid. Det är inte en engångsinsats. Det är en vana som måste hållas levande, kvartal efter kvartal, även när inget dramatiskt hänt på länge och det känns som att energin skulle göra mer nytta någon annanstans.

De flesta bolag som misslyckas med det gör det inte av bristande kunskap. De vet vad som borde göras. De misslyckas för att ingen håller dem till det, vecka efter vecka, när det mest akuta alltid tränger sig före det viktiga men inte brådskande.

Ett typfall

Ett distributionsbolag hade under två år genomfört sina egeninspektioner enligt plan, men resultaten diskuterades sällan vidare efter att rapporten var skriven. Ingen enskild person hade ansvar för att följa upp att identifierade brister faktiskt åtgärdades.

Vid en extern inspektion visade det sig att flera av bristerna som noterats internt fortfarande fanns kvar, ett och ibland två år senare. Systemet för att upptäcka problem fungerade. Systemet för att faktiskt lösa dem gjorde det inte.

Vad som faktiskt krävs

Egenkontroll som fungerar behöver tre saker samtidigt: regelbundenhet, uppföljning och ett tydligt ägarskap för att brister faktiskt åtgärdas, utöver att de dokumenteras. Den tredje delen är den som oftast brister, eftersom den kräver att någon håller i frågan över tid, även mellan granskningstillfällena.

Det är också den del där extern hjälp gör störst skillnad, inte genom att ta över ansvaret, utan genom att hålla strukturen levande när den interna energin naturligt sjunker mellan de akuta händelserna.

Vad Riksrevisionens kritik faktiskt betyder i praktiken

Rapportens slutsats handlar om informationsdelning mellan myndigheter, inte om att Läkemedelsverkets enskilda inspektioner skulle vara dåligt genomförda. Skillnaden är viktig. En inspektion som faktiskt genomförs granskar det den granskar noggrant. Problemet Riksrevisionen pekar på är helheten: att en brist som upptäcks eller misstänks av en myndighet inte alltid når fram till den andra myndighet som också borde känna till den.

För ett enskilt distributionsbolag betyder det att systemet som helhet har luckor mellan myndigheterna, samtidigt som varje enskild inspektion kan vara både noggrann och rättvis. Det är en nyansering värd att hålla i minnet, eftersom den varken ger skäl att avfärda inspektioner som meningslösa eller anledning att slappna av mellan dem.

Att bära ansvaret själv

Insikten att staten inte fångar allt är obekväm men användbar. Den flyttar fokus från att hoppas på att bli granskad till att faktiskt granska sig själv, konsekvent, även de perioder då ingen tittar. Det är svårare att hålla i över tid än det är att förstå i teorin, och just den svårigheten är skälet till att så många bolag ändå väljer att ha någon vid sin sida som håller strukturen på plats när det egna fokuset naturligt pendlar.