Det är förståeligt att lockas. Ett verktyg som kan skriva ett utkast till en rutin, en policy eller en åtgärdsplan på några sekunder, istället för de timmar det annars tar, känns som en genväg genom ett av de mest tidskrävande delarna av kvalitetsarbetet.

Genvägen finns. Det den inte gör är att flytta ansvaret.

Vad AI faktiskt kan bidra med

Ett språkmodellsverktyg kan vara ett användbart hjälpmedel för att strukturera ett första utkast, formulera om ett otydligt stycke, eller sammanfatta ett långt underlag till något mer läsbart. Det kan spara tid i de inledande stegen av att skriva dokumentation.

Det kan också, om det används med omdöme, hjälpa till att identifiera luckor i ett befintligt system genom att jämföra det mot en generell struktur. Som ett bollplank i tidiga skeden fyller det en funktion.

Vad AI inte kan göra

Ett verktyg känner inte er specifika verksamhet. Det vet inte vilka risker som faktiskt är relevanta för just era produkter, era leverantörer, er organisation. Det kan formulera en rutin som låter korrekt utan att den är rätt dimensionerad för er situation, se den fördjupande artikeln om att undvika ett överdrivet komplicerat system.

Det bär inte heller något ansvar. Om en AI-genererad rutin visar sig vara fel, otillräcklig eller direkt missvisande, är det fortfarande sakkunnig och ledningen som svarar för det inför Läkemedelsverket. Verktyget lämnar ingen förklaring vid en inspektion. Det gör en människa.

Ett typfall

Ett mindre bolag lät ett AI-verktyg ta fram ett första utkast till hela sitt kvalitetssystem, för att spara tid i en pressad uppstartsfas. Utkastet såg gediget ut, välformulerat och strukturerat enligt en generell mall för GDP.

Vid en genomgång inför ansökan upptäckte deras sakkunnig att flera rutiner var skrivna för en betydligt större och mer komplex verksamhet än den de faktiskt bedrev, medan andra, mer specifika risker för just deras produktkategori, saknades helt. Verktyget hade producerat text som lät rätt utan att vara rätt för dem.

Att räta upp systemet i efterhand tog längre tid än om de byggt det från grunden med en tydlig bild av sin egen verksamhet från start.

Var gränsen faktiskt går

Använd gärna AI för att komma igång med ett första utkast eller för att strukturera information ni redan har. Låt aldrig ett AI-genererat dokument bli den slutgiltiga versionen utan att en människa med verklig insyn i verksamheten gått igenom varje rad och bedömt om den faktiskt stämmer.

Det gäller särskilt de delar som handlar om er specifika risk: vilka produkter, vilka leverantörer, vilka processer som är unika för er. Där finns inget generellt svar ett verktyg kan ge er, oavsett hur välformulerat svaret låter.

Vad Läkemedelsverket faktiskt bryr sig om

Myndigheten ställer sällan frågan om ett dokument skrevs med hjälp av ett AI-verktyg. Den ställer frågan om innehållet stämmer, och om ni kan förklara och stå för varje del av det vid en granskning. Ett dokument som är korrekt spelar ingen roll hur det togs fram. Ett dokument som är fel spelar heller ingen roll hur det togs fram, det är fortfarande fel, och det är fortfarande ni som svarar för det.

Det är därför frågan om verktyg är mindre viktig än frågan om process. Har ni en tydlig punkt där en människa med verklig kunskap går igenom och godkänner innehållet, oavsett hur det producerades? Den punkten, inte valet av verktyg, är det som avgör om ert arbetssätt håller.

Den svåra delen

Det som är svårt är inte att förstå principen. De flesta inser direkt att ett AI-verktyg inte kan bära ansvaret. Det svåra är att i praktiken hålla den gränsen, särskilt under tidspress, när ett färdigt utkast känns som ett genvägsalternativ till timmar av eget arbete.

Den disciplinen, att alltid låta en människa med verklig kunskap om verksamheten ha sista ordet, är lättare att hålla när någon utanför den dagliga stressen är med och granskar. Det är sällan bristande vilja som gör att gränsen suddas ut. Det är att ingen håller i den när det är som mest pressat.