En anmärkning från Läkemedelsverket landar sällan mjukt. Oavsett hur den formuleras känns den som ett underkännande, och den första reaktionen hos många ledningsgrupper är oro för vad den betyder för tillståndet.

I de allra flesta fall är den oron större än vad situationen motiverar.

Hur anmärkningar faktiskt graderas

Iakttagelser vid en inspektion delas normalt in efter allvarlighetsgrad. Mindre brister, den vanligaste kategorin, påverkar inte direkt produktkvaliteten men bör åtgärdas inom rimlig tid. Större brister visar på mer systematiska problem och kräver skyndsammare och grundligare åtgärder. Kritiska brister, den ovanligaste kategorin, innebär en direkt risk för patientsäkerheten.

De flesta bolag som får en anmärkning hamnar i den första kategorin. Tillståndet är i det läget sällan hotat, förutsatt att anmärkningen hanteras seriöst och inom utsatt tid.

Vad en anmärkning egentligen säger

En anmärkning betyder oftast inte att verksamheten sköts dåligt. Den betyder att en inspektör hittat ett glapp mellan det dokumenterade och det faktiska, den vanligaste typen av fynd oavsett hur väl fungerande resten av verksamheten är.

Det gör inte anmärkningen mindre viktig att ta på allvar. Det betyder att den inte ensam avgör hur ni bör se på er egen verksamhet. Ett i övrigt starkt bolag kan mycket väl få en anmärkning, precis som ett bolag med djupare problem kan.

Ett typfall

Ett distributionsbolag fick en anmärkning om att en rutin för temperaturövervakning under transport inte följdes fullt ut. Ledningen tolkade det initialt som ett tecken på att hela kvalitetssystemet var otillräckligt, och övervägde att göra en genomgripande omorganisation.

Efter att ha gått igenom vad anmärkningen faktiskt omfattade blev bilden tydligare. Ett enskilt, avgränsat glapp, inte ett systemfel. En riktad åtgärd, med tydlig grundorsaksanalys, löste ärendet inom den tid Läkemedelsverket satt. Tillståndet var aldrig i fara.

Varför oron ändå är befogad, fast åt ett annat håll

Risken ligger sällan i den enskilda anmärkningen. Den ligger i vad som händer om samma typ av brist återkommer vid nästa inspektion, eller om en utlovad åtgärdsplan inte genomförs som planerat. Det är mönstret över tid, inte den enstaka händelsen, som faktiskt kan påverka tillståndet.

Det är också här den svåraste delen av arbetet finns. Att skriva en åtgärdsplan är relativt enkelt. Att faktiskt hålla i genomförandet, kvartal efter kvartal, efter att den akuta stressen lagt sig och vardagen tagit över igen, är det som avgör om anmärkningen blir en isolerad händelse eller ett återkommande mönster.

Hur ni skiljer en mindre brist från en större

Om anmärkningen gäller en enskild, avgränsad avvikelse, som ett dokument som inte uppdaterats i tid eller en rutin som följts ojämnt vid ett specifikt tillfälle, rör det sig vanligen om en mindre brist. Om anmärkningen istället beskriver ett mönster som återkommer på flera ställen, eller pekar på att en hel del av systemet saknar tillräcklig struktur, är sannolikheten större att den bedöms som en större brist.

Formuleringen i rapporten från Läkemedelsverket ger oftast en fingervisning, men vid osäkerhet är det värt att be om ett förtydligande direkt, snarare än att gissa. En felaktig tolkning åt något håll, antingen att underskatta eller överdriva allvaret, leder till fel prioritering i det fortsatta arbetet.

Vad ni bör göra först

Läs igenom anmärkningen noga och avgör vilken kategori den faller inom. Undvik att dra större slutsatser om hela verksamheten än vad den faktiska iakttagelsen ger underlag för.

Gå vidare med en grundorsaksanalys innan åtgärdsplanen skrivs, se den fördjupande artikeln om att skriva en åtgärdsplan som faktiskt håller. Sätt en realistisk tidsplan, och utse en tydligt ansvarig person för varje åtgärd för sig, utöver för planen som helhet.

Den delen de flesta bolag underskattar är inte att skriva planen. Det är att fortfarande följa upp den om tre månader, när det som kändes akut idag har blivit en av många saker på en lång lista.

Sätt därför in en påminnelse redan när planen skickas in, inte när ni känner att ni har tid över för det. Den enkla vanan skiljer ofta bolag som får samma anmärkning en gång från bolag som får den flera gånger.