Från idé till godkänt tillstånd, utan att krångla till det
Kunskapsbank för läkemedelsdistributörer om tillstånd, kvalitetssystem, inspektioner och anmärkningar. Byggd på verklig erfarenhet från ett stort antal GDP-inspektioner.
Senaste artiklarna
De senast publicerade texterna i kunskapsbanken.
65 procent av läkemedelsbolagen satsar redan på AI. Få har frågat vem som bär risken
Över 65 procent av läkemedelsbolagen investerar redan i AI för regelverksarbete. Få har på allvar frågat sig vem som står risken när verktyget har fel.
AI och regelverkAI skriver en rutin på sekunder. Ansvaret ligger kvar hos en människa
AI kan formulera en rutin på sekunder. Ansvaret för att den stämmer med verkligheten ligger ändå kvar hos er sakkunniga person, inte hos verktyget.
AnmärkningarEn åtgärdsplan som bara löser symptomet kommer tillbaka
En åtgärd som löser det aktuella fallet, utan att hantera grundorsaken, brukar återkomma vid nästa inspektion. Läkemedelsverket förväntar sig att båda delarna hanteras.
AnmärkningarDe flesta anmärkningar är mindre brister, inte hot mot tillståndet
De flesta anmärkningar åtgärdas utan att tillståndet någonsin är i fara. Det är hanteringen efteråt som avgör allvaret, inte anmärkningen i sig.
Utforska efter tema
Sju områden som täcker hela resan, från första ansökan till ett kvalitetssystem som håller.
Tillstånd
Vilka tillstånd som krävs, och hur ni undviker att missa något.
Ansökningsprocessen
Vad som faktiskt avgör hur snabbt ansökan går igenom.
Kvalitetssystemet
Så bygger ni ett system som håller i vardagen, inte bara på pappret.
Sakkunnig (RP)
Sårbarheten med rollen, och hur ni minskar den.
Inspektion
Vad en inspektör faktiskt bedömer, och hur ni förbereder er.
Anmärkningar
Hur allvarligt det är, och hur ni åtgärdar det rätt.
AI och regelverk
Var gränsen går för vad AI kan och inte kan bära ansvar för.