Fråga tio bolag hur lång tid deras tillståndsprocess tog, och ni får tio olika svar. Skillnaden handlar sällan om tur. Den handlar om vad som gjordes innan ansökan skickades in.

Tre faser, en ni styr själva

Processen mot ett beviljat tillstånd går genom tre faser. Först förberedelsen: kartläggning, uppbyggnad av kvalitetssystemet, val av sakkunnig. Sedan handläggningen hos Läkemedelsverket. Till sist en eventuell inspektion, med möjlighet att åtgärda mindre brister innan tillståndet slutgiltigt beviljas.

Av de tre faserna är det bara den första ni fullt ut styr själva. Handläggningen sker i myndighetens takt, och inspektionen sker enligt myndighetens schema. Förberedelsen är er egen tid, och den är också den fas där längden varierar mest mellan olika bolag.

Ett räkneexempel att göra om till ert eget

Tänk er två bolag som startar samma vecka. Det ena lägger tre månader på att kartlägga verksamheten, bygga systemet och testa det internt innan ansökan skickas in. Det andra skyndar och skickar in efter tre veckor, för att komma igång fortare.

Det första bolaget lämnar in en komplett ansökan. Den går igenom utan kompletteringsrundor. Det andra bolagets ansökan väcker frågor, eftersom underlaget hastades fram. Två kompletteringsrundor läggs till, och varje runda tar i snitt tre veckor att komma igenom.

Räkna på det själva med era egna antaganden om hur lång tid en kompletteringsrunda tar i er situation. I många fall visar räkningen att bolaget som tog sig tid att förbereda ordentligt ändå kommer i mål snabbare totalt sett, trots att de startade senare.

Vad som faktiskt förlänger tiden

Den vanligaste tidstjuven är en ofullständig ansökan, som beskrivs närmare i den föregående artikeln i den här pelaren. Men ofullständighet är inte den enda källan till förseningar.

Att bygga om systemet under resans gång är en annan. Ett bolag som upptäcker sent att ytterligare ett tillstånd krävs, till exempel för import från ett land utanför EU, tvingas ofta backa och komplettera delar av ett redan inlämnat underlag.

Att vänta för länge med att utse sakkunnig är en tredje. En sakkunnig som kliver in sent i processen behöver ofta granska och ifrågasätta delar av ett system hen inte varit med och format, vilket leder till omarbete precis innan ansökan ska skickas in.

Vad som faktiskt förkortar tiden

Kartlägg hela verksamheten, inklusive planerad tillväxt det närmaste året, innan systemet börjar byggas. Ett system som redan är förberett för morgondagens verksamhet slipper byggas om när morgondagen kommer.

Utse sakkunnig tidigt och låt personen vara delaktig i att forma systemet, istället för att bara granska det i efterhand. Testa systemet internt en period innan ansökan skickas in, så att ni vet att rutinerna faktiskt fungerar i praktiken och inte enbart på pappret.

Låt någon utanför projektet läsa igenom hela ansökan innan den skickas in, med blicken beskriven i föregående artikel.

Vad som händer om ni redan skickat in

Om ansökan redan ligger hos Läkemedelsverket och ni misstänker att förberedelsen var för hastig, är det sällan för sent att förbättra läget. Gå igenom underlaget en gång till med samma blick som beskrivs i föregående artikel, och var beredda på att proaktivt komplettera innan myndigheten hinner ställa frågan själva. En proaktiv komplettering, skickad innan den efterfrågas, uppfattas annorlunda än en reaktiv, och kan i bästa fall korta av en runda som annars hade blivit två.

Det är också värt att kontakta er sakkunniga och gå igenom om något i verksamheten förändrats sedan ansökan skrevs. Om så är fallet, informera Läkemedelsverket om det direkt, istället för att vänta på att skillnaden upptäcks vid en eventuell inspektion längre fram.

Den avgörande skillnaden

Ingen av åtgärderna ovan är dramatisk. Var för sig är de självklara. Tillsammans är de skillnaden mellan sex veckor och sex månader, mellan ett bolag som kommer i mål i god tid och ett som fortfarande väntar när konkurrenterna redan är igång.

Om ni just nu står i början av er egen process: lägg tiden i förberedelsen, inte i att skynda er till ansökan. Det är den enda delen av klockan ni faktiskt håller i handen.